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11月8日，红星新闻记医院获悉，医院联合成都一家生物科技公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪，于11月3日，获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准），这是该产品获得CE认证（即安全合格认证）后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。
▲测试过程
该便携式核酸快速扩增仪具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。
年3月，医院多学科医工融合团队，依托精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品，所研发的便携式核酸快速扩增仪，与医院正在申请医疗器械注册证的自主研发核酸试剂卡搭配使用。
医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件。这意味着，待核酸试剂卡取得医疗器械注册证后，两者搭配使用，即可整体上市。“做一个类比，就好比剃须刀，除了刀架本身，还需要刀片。”医院胡文闯教授解释说。
▲便携式核酸快速扩增仪搭配核酸试剂卡
“现有核酸检测是将样本中的病毒RNA提取出来，再利用聚合酶链式反应（PCR）将病毒基因序列扩增，扩增是进行核酸检测的重要环节之一。”据胡文闯教授介绍，和传统PCR实验技术需要两三个小时才能完成扩增不同，从技术层面而言，该便携式核酸快速扩增仪仅需要30分钟便可完成核酸检测，且节约了运输环节用时，同时也避免了核酸产物污染。
从外形上看，该核酸快速扩增仪和高尔夫球大小一般，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪；试剂卡和打火机差不多大小。两者可以组合、拆分，试剂卡为一次性使用，核酸快速扩增仪可反复多次使用。
同时，因非医学背景的人也可以完成前鼻拭子采样检测。所以通过该核酸快速扩增仪和试剂卡的配合使用，可以实现不依赖于实验室、不依赖于专业人员、不依赖于专业设备的“三不依赖”。
便携式核酸快速扩增仪搭配核酸试剂卡（正在申请医疗器械注册证）使用，适用于居家检测，社区筛查，机场、车站等公共场所快检等应用场景。与国外类似产品相比，该便携式快速扩增仪性能比肩国际先进水平，且成本费用相比大幅降低，降幅可达到90%。目前价格未定，估算会在百元内。
此前，医院联合四川省疾病预防控制中心、医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，已经完成了数百例临床样本的验证工作。
红星新闻记者于遵素
图据医院
编辑成序
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